藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)報(bào)告

（2021年第一季度）

（一）醫(yī)療器械行政受理情況

本報(bào)告期內(nèi)，全國(guó)共完成第一類醫(yī)療器械備案7453件，其中，境 內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案7264件，進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案189件。全 國(guó)共受理首次注冊(cè)申請(qǐng)4123件，其中，境內(nèi)第二類首次注冊(cè)醫(yī)療器械 3560件，境內(nèi)第三類首次注冊(cè)醫(yī)療器械377件，進(jìn)口首次注冊(cè)醫(yī)療器 械（含港澳臺(tái)）186件。全國(guó)共受理延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)3862件，其中，境 內(nèi)第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)2460件，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械延續(xù)注 冊(cè)申請(qǐng)516件，進(jìn)口醫(yī)療器械（含港澳臺(tái)）延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)886件。

（二）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)情況

本報(bào)告期內(nèi)，全國(guó)共批準(zhǔn)各類醫(yī)療器械首次注冊(cè)3358件，延續(xù)注 冊(cè)4380件。其中，批準(zhǔn)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)3028件，境內(nèi)第 三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)228件，進(jìn)口醫(yī)療器械（含港澳臺(tái)）首次注冊(cè)102 件；批準(zhǔn)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)2739件，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械 延續(xù)注冊(cè)619件，進(jìn)口醫(yī)療器械（含港澳臺(tái)）延續(xù)注冊(cè)1022件。

截至2021年3月底，全國(guó)累計(jì)共有境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案103962件；各省級(jí)局共批境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)70651件。

（三）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基本情況

截至2021年3月底，全國(guó)實(shí)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2.68萬家，其中：可生產(chǎn)第一類產(chǎn)品的企業(yè)1.55萬家，可生產(chǎn)第二類產(chǎn)品的企業(yè)1.33萬 家，可生產(chǎn)第三類產(chǎn)品的企業(yè)2097家。

（四）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)基本情況

截至2021年3月底，全國(guó)實(shí)有第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)93.99 萬家，其中，僅經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)62.39萬家，僅經(jīng)營(yíng)第 三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)7.66萬家，同時(shí)從事第二、三類醫(yī)療器械經(jīng) 營(yíng)的企業(yè)23.94萬家。提供醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)服務(wù)的企 業(yè)776家。

（五）醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)管情況

本報(bào)告期內(nèi)省及省以下監(jiān)管機(jī)構(gòu)共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)5602家次，全面檢查高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1327家次，全面檢查高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)139家次，全面檢查高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)第 三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)573家次。

（六）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用日常監(jiān)管情況

本報(bào)告期內(nèi)省及省以下監(jiān)管機(jī)構(gòu)共檢查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位38.99萬家次，發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)行為的企業(yè)或單位9098家次，完成整改1.02萬家次。

（七）地方醫(yī)療器械抽驗(yàn)情況

本報(bào)告期內(nèi)各省（區(qū)、市）共檢驗(yàn)醫(yī)療器械858批次，不合格51批次，不合格率5.94%。

（八）醫(yī)療器械案件查處情況

本報(bào)告期內(nèi)全國(guó)共查處醫(yī)療器械案件3606件，貨值金額共 10065.13萬元。罰款8127.98萬元，沒收違法所得442.72萬元，取締無 證經(jīng)營(yíng)12家，搗毀制假售假窩點(diǎn)4個(gè)，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)9家（包括生產(chǎn) 企業(yè)2家和經(jīng)營(yíng)企業(yè)7家），移送司法機(jī)關(guān)11件。

查處醫(yī)療器械案件數(shù)量排在前5位的省份依次為四川、河南、河北、 山東、安徽。從貨值劃分來看，貨值5萬元以下的案件有3514件，占 醫(yī)療器械案件總數(shù)的97.45%；貨值5 萬元至20 萬元的案件有55件， 占比1.53%；貨值20萬元至50萬元的案件有16件，占比0.44%；貨 值50萬元至1000萬元的案件有20件，占比0.55%；貨值1000萬元至 1億元的案件有1件，由四川查處；本報(bào)告期內(nèi)未查處1億元以上的醫(yī) 療器械類案件。

從違法主體來看，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)案件有249件，占全部醫(yī)療器 械案件數(shù)的6.91%；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)案件有1615件，占比44.79%；醫(yī)療機(jī)構(gòu)案件有1579件，占比43.79%；其他主體案件163件，占比 4.52%。

從案件的違法類型來看，涉及醫(yī)療器械質(zhì)量的案件有1102件，占 醫(yī)療器械案件總數(shù)的30.56%；違反證照管理的案件有345件，占比 9.57%；違反流通秩序的案件有321件，占比8.90%；其他違法類型案 件有1838件，占比50.97%。